IberTrust Global这是什么
根据法规 (EU) 2017/745（MDR），设立在欧盟以外的制造商须指定欧盟境内授权代表。授权代表在 EUDAMED 登记，作为主管当局联系人，并保管技术文件供调阅。IberTrust 已作为授权代表取得 EUDAMED SRN。
我们做什么
- 第 11 条授权代表委托
- 已完成 EUDAMED 主体登记（SRN）
- 作为主管当局联系人
- 保管技术文件与欧盟符合性声明供当局调阅
- I 类起 €800/年（更高类别按风险分类报价）
谁需要
依据 MDR 2017/745 向欧盟投放医疗器械、需要欧盟授权代表的非欧盟制造商。IberTrust 已在 EUDAMED 完成登记并获 SRN。
您需要提供
- 公司资料与书面授权代表委托书
- 产品清单（分类及 Basic UDI-DI / UDI，如有）
- 欧盟符合性声明与技术文件
- 标明授权代表的标签 / 说明书
常见问题
- EUDAMED 主体或委托关联不全
- 主管当局短时间要求提供技术文件
- 委任前分类不清
办理流程
- 发送产品清单、分类和现有文件
- 我们确认范围并发出书面方案
- 签署授权代表委托书
- 我们在 EUDAMED 关联委托并作为联系人
- 保管文件供当局调阅，并协助监管往来