Representante autorizado UE para productos sanitarios (MDR)

Representante autorizado según el Reglamento (UE) 2017/745 para fabricantes de fuera de la UE. IberTrust está registrado en EUDAMED con SRN.

Pedir presupuesto

Qué es

Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), los fabricantes establecidos fuera de la UE deben designar un representante autorizado establecido en la Unión. El representante se registra en EUDAMED, actúa como punto de contacto de las autoridades y mantiene disponible la documentación técnica. IberTrust ya dispone de un SRN en EUDAMED como representante autorizado.

Qué hacemos

Mandato de representante autorizado (art. 11)
Registro de actor en EUDAMED ya efectuado (SRN)
Punto de contacto con las autoridades competentes
Custodia de la documentación técnica y la declaración UE de conformidad
Desde 800 €/año para clase I (clases superiores según riesgo)

Quién lo necesita

Fabricantes de fuera de la UE que comercializan productos sanitarios bajo el MDR 2017/745 y necesitan un representante autorizado establecido en la UE. IberTrust está registrado en EUDAMED con SRN.

Qué nos facilita

Datos de la empresa y mandato escrito de RA
Lista de productos con clase y Basic UDI-DI / UDI si existe
Declaración UE de conformidad y documentación técnica
Etiqueta / IFU con el representante autorizado

Problemas frecuentes

Falta el vínculo de actor o mandato en EUDAMED
Autoridades que piden la documentación técnica con poco plazo
Clasificación poco clara antes del nombramiento

Cómo trabajamos

Nos envía la lista de productos, la clase y la documentación disponible
Confirmamos el alcance y enviamos una propuesta escrita
Firma del mandato de representante autorizado
Vinculamos el mandato en EUDAMED y actuamos como punto de contacto
Custodiamos la documentación y apoyamos la correspondencia de vigilancia

Servicios relacionados

Consulte por este servicio

Solicitar presupuesto de este servicio

o escriba a contact@ibertrust.info. Le responderemos por email con una propuesta escrita.

Preguntas · Todos los servicios

¿Listo para vender en la UE con tranquilidad?

Indíquenos productos, mercados y canales de venta y le enviaremos una propuesta a medida.