Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR)

Evaluación de la seguridad de productos cosméticos por un evaluador cualificado, conforme al artículo 10 y al anexo I del Reglamento (CE) 1223/2009.

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Qué es

El informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) es la evaluación de seguridad que necesita todo cosmético antes de introducirse en el mercado de la UE. La parte A recoge la información de seguridad: composición, características fisicoquímicas y estabilidad, calidad microbiológica, impurezas y material de envase, uso normal y razonablemente previsible, exposición, perfil toxicológico de las sustancias y efectos no deseados. La parte B es la evaluación propiamente dicha: conclusión, advertencias e instrucciones de uso para la etiqueta, razonamiento y credenciales y aprobación del evaluador. El CPSR forma parte del expediente de información del producto (PIF).

Qué hacemos

Revisión de la fórmula (INCI y porcentajes) frente a los anexos del Reglamento (CE) 1223/2009
Recopilación de los datos de materias primas que necesita el evaluador
CPSR parte A (información de seguridad) y parte B (evaluación), firmado por un evaluador de la seguridad cualificado
Advertencias y condiciones de uso para la etiqueta
Listo para el expediente (PIF) y la notificación CPNP

Quién lo necesita

Todo producto cosmético puesto en el mercado de la UE necesita, antes de su venta, un CPSR elaborado conforme al anexo I, y el evaluador debe tener titulación en farmacia, toxicología, medicina u otra disciplina similar (artículo 10). Muchas marcas de fuera de la UE tienen ensayos o la fórmula, pero no un CPSR en formato UE, o tienen uno que ya no coincide con la fórmula o la etiqueta actual.

Qué nos facilita

Fórmula cuantitativa completa (INCI y porcentajes)
Especificaciones y fichas de datos de seguridad (FDS) de las materias primas
Datos de estabilidad y compatibilidad, y challenge test cuando proceda
Resultados microbiológicos
Arte de etiqueta y uso previsto (quién, en qué zona del cuerpo, con qué frecuencia)

Problemas frecuentes

Falta el CPSR o no sigue el formato del anexo I
La fórmula cambió después de firmar el CPSR
Faltan datos de materias primas y se retrasa la evaluación
Las reivindicaciones o advertencias de la etiqueta no coinciden con el CPSR

Cómo trabajamos

Nos envía la fórmula, la etiqueta y los ensayos disponibles
Comprobamos que esté completo y le indicamos los datos que faltan
Evaluación por el evaluador de la seguridad; las consultas pasan por nosotros
Recibe el CPSR firmado (partes A y B) y las advertencias para la etiqueta
Si también nos designa Persona Responsable, lo usamos directamente para el PIF y la notificación CPNP

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