CPNP hecho y la mercancía parada en la frontera española: la declaración responsable de importador ante la AEMPS (COSMET2_DR)

2026-11-06 · IberTrust Global

De nuestros archivos · consultas de marcas de cosmética de fuera de la UE que envían a España, octubre–noviembre de 2026, anonimizadas

«Nuestros productos están notificados en el CPNP y tenemos una Persona Responsable en la UE. La mercancía está en la frontera española y el agente de aduanas pide la declaración del importador ante la AEMPS. ¿Qué es eso y por qué no es lo mismo?»

La marca hizo el trabajo a nivel de producto. Lo que falta es un paso a nivel de empresa que España añade al Reglamento europeo de cosméticos: la declaración responsable de actividad de importación, presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su aplicación COSMET2_DR. Sin ella, la empresa que importa la mercancía no puede iniciar esa actividad.

Cuatro cosas distintas que los vendedores suelen confundir

Ninguno sustituye a otro. Una notificación CPNP no convierte a nadie en importador. Una declaración de importador no notifica ningún producto. Un número EORI no acredita ninguna de las dos cosas.

Quién debe presentarla y quién no

Según el Real Decreto 85/2018, quien importe productos cosméticos en España desde países de fuera de la UE debe presentar la declaración ante la AEMPS antes de iniciar la actividad (artículo 18). La guía de la AEMPS sobre importación confirma que los cosméticos de terceros países están sujetos a control sanitario y que el importador debe haber presentado previamente esta declaración.

Según las preguntas frecuentes de la AEMPS (actualizadas el 23 de septiembre de 2026), no la presentan:

• Los distribuidores de cosméticos ya introducidos en el mercado de la UE que traducen el etiquetado o lo modifican para figurar como Persona Responsable.
• Las empresas subcontratadas solo para el almacenamiento o el control de un fabricante o importador.
• La mercancía que circula entre Estados miembros: no es una importación de terceros países.

Ser propietario de la marca o PR no genera ni elimina por sí solo la obligación. La pregunta es quién realiza de verdad la importación.

Lo que el importador debe tener realmente (anexo B)

La declaración afirma que ya cumple los requisitos y dispone de la documentación que lo acredita. La AEMPS puede pedirla en cualquier momento tras la presentación. El anexo B del Real Decreto exige:

1. Una estructura organizativa con responsabilidades definidas, adecuada al tamaño de la empresa y a los productos importados.
2. Personal cualificado para la importación, el etiquetado en su caso, el almacenamiento y el control; una de esas personas figura como persona cualificada de contacto. La AEMPS acepta formación específica en cosméticos (BPF, control de calidad, legislación) o experiencia en empresas fabricantes o importadoras de cosméticos.
3. Instalaciones y equipos de almacenamiento y control que preserven la calidad y la higiene, y para el reetiquetado o la traducción del etiquetado si lo hace.
4. Procedimientos escritos: compra, recepción, liberación y almacenamiento; archivo del certificado de análisis de cada producto importado; almacenamiento, expedición y devoluciones; productos rechazados; reclamaciones y lotes afectados; retiradas; archivo de documentación. Si el importador es también PR, debe además evaluar a los fabricantes y archivar la acreditación de buenas prácticas de fabricación.
5. Registros que demuestren que se siguen los procedimientos y garanticen la trazabilidad de los lotes importados y distribuidos.
6. Para lo subcontratado: contrato escrito y firmado con deberes, auditorías y comprobaciones, reclamaciones y documentación, y evaluación del subcontratista.

Dos puntos que tranquilizan a los vendedores: la AEMPS indica que no hace falta un certificado de BPF (basta cumplir el anexo) y el almacenamiento y el control pueden subcontratarse. Pero las instrucciones de la AEMPS son claras: la importación debe declararse como actividad propia; no puede marcarse como subcontratada.

Cómo se presenta, paso a paso

1. Decida qué entidad jurídica es el importador y haga que la factura, los documentos de transporte, la declaración aduanera y la declaración ante la AEMPS indiquen esa misma entidad.
2. Implante el sistema del anexo B (personas, procedimientos, registros, contratos) antes de presentar, no después.
3. El titular de la actividad o su representante legal accede a COSMET2_DR con Cl@ve o certificado digital. Un representante legal debe cargar el documento que acredita la representación.
4. Introduzca los datos de la empresa, las direcciones de notificación, la persona cualificada de contacto, las actividades propias y subcontratadas, las instalaciones y la fecha prevista de inicio. Los importadores no indican categorías de producto.
5. Previsualice la declaración, fírmela y pague la tasa oficial con el código que genera la aplicación. Según el manual de la AEMPS, sin pago la declaración no se considera presentada.
6. Conserve el documento de la declaración. Desde el 28 de junio de 2023 lleva un código CSV verificable en el localizador de la AEMPS.
7. La actividad puede iniciarse desde la fecha de presentación. Si faltan datos, la AEMPS concede 10 días hábiles para subsanar; si pide documentación, el plazo es de 15 días hábiles. Después puede acordar una inspección.

Cualquier cambio —nuevas instalaciones, nueva persona de contacto, añadir o quitar una actividad subcontratada— exige una declaración actualizada.

Errores frecuentes

• «Tenemos CPNP, así que estamos cubiertos». El CPNP es por producto. La declaración de importación es un paso aparte, de empresa.
• Indicar un importador que nunca la presentó. La AEMPS publica un registro de fabricantes e importadores; compradores y agentes de aduanas lo consultan en segundos.
• Usar el almacén de un marketplace como «importador». El contrato Business Solutions de Amazon en la UE (condiciones FBA, F.3.3) exige que el vendedor figure como importador/destinatario y nombre un agente de aduanas; Amazon no pasa a ser importador. Sus condiciones también permiten mezclar existencias y moverlas entre centros (F.4), por lo que la trazabilidad de lotes y la liberación debe organizarlas el importador, no darlas por supuestas.
• Confundir «recibido» con «liberado». Un estado de stock «disponible» no es la liberación de calidad documentada que exige el anexo B.
• Una persona de contacto solo sobre el papel, sin registros de formación o experiencia que mostrar si la AEMPS los pide.
• Entidades distintas en la factura, el DUA y la declaración.

A quién no se aplica

• Marcas que solo venden productos ya en libre práctica en la UE, comprados a un importador o distribuidor de la UE.
• Importadores en otros países de la UE que nunca importan en España: se rigen por sus normas nacionales.
• Empresas que solo almacenan o controlan mercancía para un importador declarado.
• Productos no cosméticos: productos sanitarios, biocidas y complementos alimenticios siguen otros regímenes.

Preguntas frecuentes

¿La declaración ante la AEMPS es una autorización que hay que esperar?

No. Es una declaración responsable: puede empezar desde el día de su presentación, pero la AEMPS puede comprobarla después y dejarla sin efecto si no se cumplen los requisitos.

¿Puede presentarla una empresa de fuera de la UE?

La declaración pide NIF español e instalaciones; en la práctica el importador es una empresa establecida en la UE que realiza la importación en España.

¿Necesito la certificación ISO 22716?

La AEMPS indica que no es necesario un certificado; basta cumplir los requisitos del Real Decreto.

¿El importador tiene que ser la Persona Responsable?

Por defecto sí, según el artículo 4 del Reglamento (CE) 1223/2009, pero puede designar por escrito a otra persona de la UE, que debe aceptarlo por escrito.

¿Se puede subcontratar el almacenamiento?

Sí, el almacenamiento y el control pueden subcontratarse con contrato escrito y firmado. La importación en sí, no.

¿Envía cosméticos a España?

IberTrust Global S.L. ayuda a marcas de cosmética de fuera de la UE con la Persona Responsable, las notificaciones CPNP, el etiquetado y el expediente de producto, y a identificar quién debe tener la declaración de importación en España en cada canal. Envíenos su lista de productos, su PR y estado CPNP actuales y cómo viaja la mercancía: le diremos qué falta.

Solicitar revisión de cumplimiento cosmético →
O escriba a contact@ibertrust.info.

Fuentes: Real Decreto 85/2018, artículos 17–21 y anexo (BOE-A-2018-2693); AEMPS, preguntas frecuentes sobre la declaración responsable de fabricación y/o importación de cosméticos (actualizadas el 23 de septiembre de 2026); AEMPS, instrucciones de la declaración responsable de importadores y manual de COSMET2_DR; AEMPS, preguntas frecuentes sobre importación de cosméticos, productos de cuidado personal y biocidas; Reglamento (CE) 1223/2009, artículos 4, 5 y 13 (EUR-Lex, versión consolidada de 18 de mayo de 2026); AEAT, número EORI; Amazon Services Europe Business Solutions Agreement, condiciones FBA F.3 y F.4. Información general, no asesoramiento jurídico.